开口罩厂需要什么资质?医用口罩好生产吗?

猫哥 2020-02-22 16:14 1433

  刚刚过去的这个春节,是一个特殊的春节,疫情之下告口罩告急。为了缓解口罩短缺,很多人都想纷加入口罩生产的大军,来一起共克时艰。不过想要开口罩厂,需要满足一定的资质,特别是关注的医用口罩。那么,接下来我们来了解一下开口罩厂相关的内容。

  一、开口罩厂需要什么资质?

  1、 开一家正规口罩生产厂需要办理一些许可证。比如民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。

  2、 生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,目前均需要10万级以上的洁净车间,要有自己的实验室,对每一批口罩进行抽检,检验口罩的密闭性,和产品表面是否有细菌残留,全部合格才能出厂。

二、医用口罩好生产吗?

  1、 医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。如果要申报医用口罩,则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料,还要经过现场核查。

  2、 医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

  3、 一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度,而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间,无菌检查也需要将近20天的时间,因此整体花费的时间也更长。

  4、 医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌) 的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。

  对于没有医疗器械行业经验的企业来说,这是一个不小的挑战。在当前的紧急情况下,建立口罩生产线需要具备很好的医疗器械项目管理能力。否则的话,很容易遗漏必要的工作或者顾此失彼。

相关推荐
关闭

用微信“扫一扫”